Begreppet naturläkemedel infördes i Sverige 1993. För dessa krävs en god tillverkningskvalitet och säkerhet. Dessutom skall det finnas undersökningar eller dokumentation som stöder att naturläkemedlet har avsedd effekt.

Naturläkemedel är läkemedel vars verksamma beståndsdelar har ett naturligt ursprung, det vill säga utgörs av en växt- eller djurdel, bakteriekultur, mineral, salt eller saltlösning samt har godkänts av Läkemedelsverket. Samtliga naturläkemedel ska vara avsedda för behandling av lindrigare sjukdomar, som inte kräver läkarvård. Beståndsdelarna får inte vara alltför bearbetade.

Jämfört med frilistade naturmedel ställs högre krav på tillverkningskvalitet och säkerhet. Det ska också finnas dokumentation på vilken effekt preparatet har. Däremot behöver man inte genomföra de tester som krävs för ett läkemedel, utan kan grunda sig på tidigare kända resultat från traditionell användning av medicinalväxter.

Naturläkemedel är receptfria och avsedda för egenvård vilket innebär att de skall användas vid enklare besvär som inte kräver läkarbehandling. Både krav på den aktiva beståndsdelen och på lämpligheten för egenvård måste enligt lag uppfyllas för ett godkännande som naturläkemedel.

Tidigare fanns s.k. naturmedel som endast bedömdes med avseende på säkerheten vid normal användning. Tillverkarna av de naturmedel som fanns på marknaden 1993 kunde ansöka hos Läkemedelsverket om godkännande som naturläkemedel. I avvaktan på godkännande fick de fortsätta att försäljas som naturmedel och fortfarande finns det ett antal så kallade frilistade naturmedel på marknaden.

Traditionella Växtbaserade Läkemedel
Den 1 maj 2006 kom ett EU-direktiv om så kallade “traditionella växtbaserade läkemedel” att införlivas i svensk lagstiftning. Med denna lagstiftning skapades alltså en ny kategori läkemedel.

Den nya lagstiftningen berör inte naturläkemedel som inte är växtbaserade, dvs produkter som innehåller tex salter, bakteriekultur eller fiskolja.

Idag godkända naturläkemedel som innehåller växtmaterial kommer inom några år att överföras till att vara antingen traditionella växtbaserade läkemedel eller vanliga läkemedel. Skillnaden mellan dessa två läkemedelskategorier är främst den effekt- och säkerhetsdokumentation som ligger till grund för godkännandet.